Antes de la expansión del virus Sars-CoV-2 cuando se hablaba de pandemias para la mayoría implicaba remontarse a un pasado distante −como la gripe española o la peste negra−, no obstante Andre Soresini, gerente general para Sanofi Pasteur en Cono Sur, nos recuerda que en los últimos 110 años hubo cuatro pandemias causadas por nuevos virus de influenza, la última en 2009.
Precisamente gracias al desarrollo de vacunas, enfermedades que antes eran temidas, y hasta frecuentes, como la poliomielitis, el sarampión o la tos ferina hoy son raras. Tampoco podemos olvidar a la viruela, erradicada oficialmente en 1980, y cuya tasa de mortalidad era de 30%. Ahora repentinamente volvió con más urgencia que nunca encontrar una vacuna que devuelva a la humanidad a lo que conocía como normalidad.
Sin embargo, la tarea no es simple ni rápida, no al menos como lo ilustra la película Contagio del 2011 en la cual elaboran una vacuna en apenas 90 días. “El desarrollo de una vacuna es un proceso complejo y muy distinto al del desarrollo de un fármaco, ya que las vacunas son productos biológicos elaborados a partir de microorganismos. Demanda más tiempo que el de un medicamento, principalmente debido a los estrictos requisitos de seguridad y eficacia del producto final. Confiamos en que la experiencia en el desarrollo de vacunas con tecnologías similares, nos ayudará a obtener una nueva vacuna contra el COVID-19. Nuestro objetivo es poder registrarla en alrededor de 18 meses. Todo dependerá de los resultados positivos de los estudios clínicos y de las aprobaciones regulatorias”, afirmó Soresini.
La ventaja al desarrollar una vacuna contra el Sars-CoV-2
Según Soresini, en el caso de COVID-19, que es un coronavirus, la ventaja es que ya se han estudiado otros virus de la misma familia como el del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y el del síndrome respiratorio agudo severo (SARS). “La investigación de la vacuna contra COVID-19 se basa en la experiencia adquirida por la compañía con la vacuna contra el SARS”, indicó.
Además, Soresini expresó que gran parte de la investigación y de los lineamientos sobre pandemias tienen que ver con la gripe, pero las mismas premisas pueden ser aplicadas en la actual pandemia.
El minucioso proceso de elaboración
Este proceso lleva más tiempo que el de un medicamento, principalmente debido a los estrictos requisitos de seguridad y eficacia del producto final. Las vacunas son una medida de prevención y se aplican en personas sanas, “por lo que una vacuna candidata debe ser minuciosamente estudiada y evaluada antes de ser utilizada en la población. No solamente se debe comprobar la seguridad sino también la eficacia, así como también definir la mejor manera de administrarla y establecer la cantidad de dosis para lograr la inmunidad necesaria”, señaló.
Fases de la investigación
“Estamos en los inicios del desarrollo, en fase preclínica, es decir, antes de ser probada en personas. Es la etapa de la verificación de la seguridad del antígeno y de la selección de la mejor vacuna para continuar el proceso”, explicó.
La etapa posterior es la clínica, en la que se realizan pruebas de la vacuna candidata en humanos, que consta de tres fases, las que tienen por objeto evaluar la seguridad y reconocer la respuesta inmune. En este proceso también se define la cantidad de antígeno necesaria para incluir en la vacuna, el número de dosis que deben aplicarse, con qué intervalos, etc.
Todos los resultados generados son recopilados y sometidos a revisión de las autoridades regulatorias para obtener la aprobación de comercialización de las vacunas.
“En una situación de pandemia, las fases se pueden comprimir para acortar los tiempos y lograr así tener la vacuna disponible lo más rápidamente posible”, detalló.
Una vez lista: producción y distribución
Soresini aclaró que se utilizará la infraestructura existente para facilitar la producción de grandes cantidades de vacunas. “Sabemos que una empresa sola no será capaz de suministrar volúmenes de vacuna suficientes y Sanofi está analizando la producción a riesgo, incluso antes de conocer el perfil final de la vacuna en desarrollo”, reconoció.
Con respecto a la distribución, y considerando el extraordinario desafío humanitario y financiero de la pandemia, desde Sanofi creen que el acceso global a las vacunas contra el COVID-19 es una prioridad y están comprometidos para que cualquier vacuna que pueda desarrollarse sea asequible al público en todos los países.
La fuerza de la colaboración
Como parte de un acuerdo, Sanofi proveerá el antígeno producido mediante tecnología recombinante, lo que ayudaría a encontrar un rápido camino para desarrollar una vacuna contra el COVID-19, ya que esta tecnología ha sido usada por Sanofi en una nueva vacuna contra la influenza. Mientras que GSK proveerá la tecnología de adyuvante, una sustancia que se añade al antígeno de la vacuna para ayudar a generar una mejor respuesta inmunitaria. Este adyuvante fue utilizado en vacunas pandémicas contra la influenza.
La Organización Mundial de la Salud lanzó una iniciativa de cooperación global llamada "ACT Accelerator", que tiene como objetivo acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a los diagnósticos, tratamientos y vacunas contra el COVID-19. “Esta iniciativa ayudará a definir la priorización de las poblaciones vulnerables y a apoyar la distribución de las vacunas de manera estratégica con el fin de lograr el mayor impacto positivo a nivel global”, relató.